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近期，我國藥監(jiān)局對外印發(fā)了《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》，公開征求意見時間為期一個月，即 2025年4月7日—5月7日。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》部分內(nèi)容如下：1、本規(guī)則用于指導(dǎo)分類界定指導(dǎo)原則和醫(yī)療器械分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的醫(yī)療器械的管理類別。2、醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為一類、二類和三類。3、依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械、無源非接觸人體器械、有源接觸人體器械、有源非接觸人體器械。

說到《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，可以說這項規(guī)則與直線電機息息相關(guān)，因為直線電機在眾多醫(yī)療器械中均已有實際應(yīng)用，包括CT設(shè)備、呼吸機、咳痰機、多功能手術(shù)床、手術(shù)機器人等等。

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